تست سرطان زایی؛ ایزو (سازمان بین المللی استاندارد) یک فدراسیون جهانی از سازمان های استاندارد ملی (سازمان های عضو ISO) در سراسر جهان است.
توسعه استانداردهای بین المللی عموماً از طریق کمیته های فنی ISO انجام می شود. هر عضوی که علاقه مند به مطالعه است حق دارد بخشی از کمیته فنی باشد که برای این منظور ایجاد شده است.
سازمانهای بینالمللی دولتی و همچنین غیردولتی در ارتباط با ISO نیز در این کار مشارکت دارند. ISO با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) در مورد تمام موارد استانداردسازی الکتروتکنیکی همکاری نزدیک دارد.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
سرطان زایی به هر ماده ای اطلاق می شود که موجب سرطان شود. سمیت به حالت سمی یا سمی بودن اشاره دارد. امروزه مطالعات زیادی در مورد اثرات سمی و سرطان زایی مواد شیمیایی مختلف در حیوانات و انسان انجام می شود. برخی از نتایج آزمایشات حیوانی، مواد شیمیایی ارزیابی شده از نظر سمیت طولانی مدت و هم سرطان زایی را به سه گروه تقسیم می کنند:
- بدون سرطان باعث سمیت اندام می شود
- سرطان زاهای خاص سایت بدون سمیت مرتبط
- آن هایی که موجب ایجاد سمیت و سرطان در همان اندام می شوند
با این حال، داده های آزمایش از ارتباط بین سمیت ناشی از مواد شیمیایی و سرطان زایی در اکثریت قریب به اتفاق رویدادها پشتیبانی نمی کند. علاوه بر این، برای ارزیابی فرآیند ارزیابی ریسک، نتیجهگیری در مورد سمیت مملو از عدم قطعیت است.
سرطان زاهای شیمیایی ترکیباتی هستند که باعث ایجاد سرطان در انسان و حیوانات آزمایشگاهی می شوند. این خاصیت به بسیاری از مواد شیمیایی که موضوع بحث عمومی هستند نسبت داده می شود و در نتیجه درک گسترده ای از خطر و تهدید ایجاد می شود.
هنگامی که یک ترکیب شیمیایی به وضوح مستقیماً ژنوتوکسیک باشد، دوز آستانه در نظر گرفته نمی شود. با این حال، در این مورد، دوزهای بالای این ترکیب به طور کلی با خطر بالاتر سرطان و دوزهای پایین با خطر کمتر مرتبط است. از نظر ریاضی، اگر حاشیه ایمنی بین کمترین دوز سرطان زا در حیوانات و سطح قرار گرفتن در معرض مربوطه در انسان از 10000 بیشتر شود، سطح نگرانی به عنوان پایین طبقه بندی می شود. توصیف رویدادهایی که در آن ترکیب در یک آزمایش ژنوتوکسیک است اما در آزمایشات دیگر نه، یا در مواردی که فقط در شرایط آزمایشگاهی است اما نه در داخل بدن، بحث برانگیز است.
سه نوع ماده شیمیایی به نام سرطان زا وجود دارد:
- پروکارسینوژن هایی که در طول متابولیسم تغییر می کنند و موجب سرطان می شوند
- کوکارسینوژن ها، آنهایی که با تعامل با یک ماده شیمیایی دیگر باعث سرطان می شوند
- مواد سرطان زا با اثر مستقیم که موجب ایجاد سرطان می شوند
اگر یک ماده سرطان زا به سلول های DNA فرد آسیب جبران ناپذیری وارد کند، می تواند باعث سرطان شود. اما سرطان می تواند به دلیل جهش های ژنتیکی ارثی نیز ایجاد شود. تشخیص سرطان نیز می تواند زمان زیادی طول بکشد. با توجه به این عوامل، تعیین علت واقعی سرطان بسیار دشوار است.
سازمان ما همچنین خدمات تست سرطان زایی را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، در میان بسیاری از مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که به شرکت ها در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
ISO 10993-3 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی
استاندارد برای آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
ISO 10993-3 راهبردهایی را برای تخمین ریسک، انتخاب تست های شناسایی خطر و مدیریت ریسک در رابطه با احتمال اثرات بیولوژیکی بالقوه برگشت ناپذیر زیر ناشی از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی مشخص می کند.
مقالات بیشتر:
سمیت تولید مثلی و رشدی
ISO 10993-3 زمانی قابل اجرا است که نیاز به ارزیابی یک دستگاه پزشکی از نظر سمیت ژنتیکی، سرطان زایی یا سمیت تولید مثلی مشخص شده باشد.
ISO 10993-1 و مشخصات شیمیایی مواد باید قبل از تصمیم گیری برای انجام آزمایش سمیت ژنی در نظر گرفته شود. توجیه برنامه آزمایشی باید با در نظر گرفتن تمام عوامل مرتبط مستند شود.
با این حال، آزمایش سمیت ژنی برای دستگاههای پزشکی و اجزای آنها که صرفاً از مواد غیر ژنوتوکسیک ساخته شدهاند، لازم نیست. آزمایش سمیت ژنی زمانی نشان داده می شود که بررسی ترکیب مواد وجود احتمالی ترکیباتی را در دستگاه پزشکی نهایی نشان دهد که ممکن است با مواد ژنتیکی تعامل داشته باشد، یا زمانی که ترکیب شیمیایی دستگاه پزشکی ناشناخته باشد.
نیکوفارمد به سازندگان کمک می کند تا با تست ISO 10993-3 مطابقت داشته باشند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کار حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ارائه می دهند. از طریق این خدمات، شرکت ها از خدمات تست کارآمدتر، بهتر و با کیفیت تر بهره مند شده و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
تست های آزمایشگاهی و تست های زیست سازگاری بر اساس ISO 10993
زیست سازگاری چیست؟
زیست سازگاری توانایی مواد برای انجام یک عملکرد معین بدون داشتن اثرات نامطلوب در محیط زیستی (تخریب، تداخل و غیره) است که در آن مواد استفاده می شود.
اگر یک ماده در طراحی وسایل پزشکی که در تماس با محیط زیستی هستند استفاده شود، باید زیست سازگار باشد.
زیست سازگاری یک ماده لزوماً به هدف از عملکرد دستگاه های پزشکی که شامل این مواد می شود بستگی ندارد. زیست سازگاری بیش از هر چیز به زمان تماس ماده با بافتهای بیولوژیکی بستگی دارد، بلکه به نوع تماس و توانایی آن در انجام عملکرد خود بستگی دارد.
نمونه ای از مواد زیست سازگار: تیتانیوم، یک ماده فلزی مورد استفاده در دستگاه های پزشکی نوع ایمپلنت (جایگزین های استخوان، پروتزها و غیره)
ارزیابی زیست سازگاری یک ماده بر اساس استاندارد ISO 10993 چگونه انجام می شود؟
در یک زمینه نظارتی در حال تغییر، استانداردهای هماهنگ سری NF EN ISO 10993 استانداردهای فعلی برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی و زیست سازگاری مواد هستند.
ISO 10993 شامل بخشهای زیر با عنوان کلی «ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی» است:
ISO 10993-1: ارزیابی و آزمایش
ISO 10993-2: الزامات برای رفاه حیوانات
ISO 10993-3: آزمایش های سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
ISO 10993-4: انتخاب آزمایشات برای برهمکنش با خون
ISO 10993-5: آزمایشات برای سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی
ISO 10993-6: تست اثرات موضعی پس از کاشت
ISO 10993-7: باقیمانده های استریلیزاسیون اکسید اتیلن
ISO 10993-8: انتخاب و صلاحیت مواد مرجع مورد استفاده برای آزمایشات بیولوژیکی
ISO 10993-9: چارچوبی برای شناسایی و تعیین کمیت محصولات بالقوه تخریب
ISO 10993-10: تست های تحریک و حساسیت با تاخیر
ISO 10993-11: تست سمیت سیستمیک
ISO 10993-12: آماده سازی نمونه ها و مواد مرجع
ISO 10993-13: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از دستگاه های پزشکی مبتنی بر پلیمر
ISO 10993-14: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب سرامیک
ISO 10993-15: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها
ISO 10993-16: طراحی مطالعات توکسیکوکینتیک محصولات تخریب و قابل شستشو
ISO 10993-17: ایجاد محدودیتهای مجاز آبشوئی با استفاده از ارزیابی ریسک سلامت
ISO 10993-18: مشخصات شیمیایی مواد
ISO 10993-19: مشخصات فیزیکوشیمیایی، مورفولوژیکی و توپوگرافی مواد
ISO 10993-20: اصول و روش های تست ایمونوتوکسیکولوژی دستگاه های پزشکی
ISO 10993-22: خصوصیات نانومواد
فرآیند مجوز افزودنی های غذایی در جهان
تنها هدف در فرآیند مجوز افزودنی های غذایی، حفاظت از سلامت انسان در استفاده است. افزودنی های غذایی گروه بسیار خاصی از مواد شیمیایی هستند که افراد با آن مواجه می شوند. افراد می توانند بر خلاف میل خود از بدو تولد تا مرگ در معرض این مواد قرار گیرند. با توجه به اینکه صدها میلیون نفر از مواد غذایی حاوی مواد افزودنی استفاده می کنند، واضح است که کوچکترین اشتباهی مشکل بزرگی برای سلامت انسان ایجاد خواهد کرد. به دلیل این ویژگی، مجوز استفاده از افزودنی های غذایی در نتیجه بررسی شدید و دقیق مقامات بهداشتی بین المللی و ملی داده می شود. در این فرآیند، با استفاده از فرصتهای علم و فناوری امروزی، تحقیقات فشرده انجام میشود. از این حیث، استفاده از افزودنی های غذایی از گروه مواد شیمیایی است که از نظر حفظ سلامت انسان تحت شدیدترین کنترل قرار می گیرد.
مقالات بیشتر:
همانطور که قبلا گفته شد، هر ماده شیمیایی به روشی وابسته به دوز سمی است. اولین گام در فرآیند اجازه استفاده از افزودنی های غذایی این است که تعیین کنیم این ماده شیمیایی در چه دوز (مقادیر) چه اثراتی را در حیوانات آزمایشی نشان می دهد یا نخواهد کرد. به عبارت دیگر، تعیین «حدود بی ضرری» است. آسیب ناشی از مواد شیمیایی موجود در بدن را سمیت می گویند. سمیت یک روش عمل همه کاره است. تمام اثرات سمی احتمالی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش در دوزهای مختلف، از جمله دوزهای بالا، بر روی حیوانات آزمایشی بررسی میشود (معمولاً از جوندگانی مانند موش، موش صحرایی و خوکچه هندی برای این منظور استفاده میشود). واحد دوز مصرفی mg/kg است. به عبارت دیگر، این ماده آزمایشی است که بر حسب میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن زنده حیوان آزمایشی داده می شود. دلیل اینکه جوندگان عمدتاً در آزمایش های سمیت استفاده می شوند این است که این حیوانات در گروه پستانداران قرار دارند، آناتومی و فیزیولوژی به خوبی شناخته شده است، شرایط آزمایش در طول آزمایش قابل کنترل است و می توان از تعداد کافی حیوانات برای رسیدن به نتایج آماری استفاده کرد. در شرایط خاص، سایر پستانداران مانند گربه، سگ، پستانداران نیز می توانند در تست سمیت استفاده شوند. در آزمایشات سمیت، به طور متوسط 100 حیوان آزمایشی وجود دارد که حداقل 10 حیوان در هر گروه دوز و گروه کنترل وجود دارد. در آزمایش های سمیت، تقریباً 3000 حیوان آزمایشی برای یک ماده شیمیایی استفاده می شود. این آزمایش ها در آزمایشگاه هایی که مطابق با قوانین تعیین شده توسط سازمان های بین المللی کار می کنند انجام می شود. مطالعات سمیت زیر در حیوانات آزمایشگاهی برای افزودنی های غذایی و همچنین برای تمام مواد شیمیایی مورد استفاده به ویژه داروها انجام می شود.
الف. مطالعات سموم سینتیکی: جذب (انتقال به خون)، توزیع (انتقال به اندامها با کمک خون) افزودنی مورد بررسی در ارگانیسم. تبدیل زیستی (تبدیل به سایر مواد شیمیایی در بدن) و دفع آن مورد مطالعه قرار می گیرد.
ب. تست های سمیت: آزمایش های سمیت عمده در زیر نشان داده شده است.
سمیت حاد: مسمومیت ناشی از مصرف بیش از یک دوز در یک یا 24 ساعت.
مسمومیت مزمن: مسمومیت ناشی از مصرف طولانی مدت دوزهای کم که باعث مسمومیت حاد نمی شود.
اثر جهش زا: تغییر دائمی در DNA.
اثر سرطان زا: اثر سرطان زا.
اثر تراتوژنیک: اثری که منجر به تولد فرزندان فلج می شود.
اثر سرطان زای ترانس جفت: ایجاد سرطان سالها پس از تولد در کودک باردار.
اثر ایمونوتوکسیک: اثر سمی بر سیستم ایمنی بدن.
اثر سمی بر سیستم تولید مثل
اثر نوروتوکسیک: اثر سمی بر روی سیستم عصبی.
تست های سمیت فوق برای آلاینده های مواد غذایی نیز اعمال می شود. از آنجایی که نمی توان از آلودگی مواد غذایی توسط آلاینده های شیمیایی که به آنها آلاینده می گویند جلوگیری کرد، باید مقادیری را مشخص کرد که در صورت مصرف مادام العمر این آلاینده ها به سلامت انسان آسیبی وارد نکند. از آنجایی که مواد افزودنی و آلایندههای غذایی در طول زندگی مصرف میشوند، این پدیده در آزمایشهایی که با حیوانات آزمایشی انجام میشود در تعیین مدت زمان آزمایش مورد توجه قرار میگیرد. آزمایشهای سمیت مزمن و سرطانزایی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش بر روی حیوان آزمایشی هر روز برای یک دوره زمانی (18-16 ماه) انجام میشود که 70 تا 80 درصد از میانگین طول عمر حیوانات آزمایشی را پوشش میدهد.
نتایج تست سمیت توسط کمیته های علمی تشکیل شده توسط سازمان های بین المللی/ملی برای رسیدن به مقادیر عددی مورد نیاز برای استفاده ایمن ارزیابی می شود. در دستیابی به این مقادیر، اگر ماده شیمیایی مورد بررسی سالها مورد استفاده قرار گرفته باشد، از نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک بهدستآمده از گروههای انسانی نیز استفاده میشود. به عنوان مثال، ساخارین بیش از 100 سال است که به عنوان یک شیرین کننده مصنوعی استفاده می شود. از آنجایی که یک قرن پیش هیچ قانون بینالمللی و آزمایش سمیتی که امروزه برای ایمنی افزودنیهای غذایی اعمال میکنیم وجود نداشت، ساخارین بدون گذراندن آزمایشهای فوق شروع به استفاده کرد. آزمایش های فوق برای ساخارین پس از دهه 1960 انجام شد. امروزه هنگام ارزیابی ایمنی ساخارین، هم از نتایج آزمایشهای سمیت در حیوانات آزمایشگاهی و هم از دادههای اپیدمیولوژیک بهدستآمده از گروههای انسانی که سالها از آن استفاده میکنند، استفاده میشود. در مورد ماده جدیدی که به عنوان یک افزودنی غذایی ساخته شده است، تنها داده ای که در اختیار داریم نتایج آزمایش سمیت است. بر اساس این مقادیر مشخص می شود که چه مقدار از افزودنی های غذایی را می توان در کدام غذا استفاده کرد.
پیش بینی می شود که اندازه بازار تجهیزات پزشکی گسترش یابد. در سال 2018، ارزش بازار 425.5 میلیارد دلار بود و احتمالاً تا سال 2025 به 612.7 میلیارد دلار می رسد. Fortune Business Insights پیش بینی می کند که همه گیری یک عامل کلیدی در ایجاد فرصت های رشد است. با این حال، رشد در این بخش ممکن است به دلیل تأخیر در تأییدیههای مقامات نظارتی با مشکل مواجه شود. صنعت تجهیزات پزشکی به دلیل افزایش تقاضا در بیمارستان ها و مراکز جراحی، شاهد رشد بالایی است .
ما در شرکت نیکوفارمد عضله کمی و اندازهشناسی خود را به صنعت مراقبتهای بهداشتی اختصاص میدهیم، ما کارکنان فنی زیادی داریم که برای رویارویی با خطرات نوظهور دستگاههای پزشکی آموزش دیدهاند. ما کمک میکنیم تا اطمینان حاصل کنیم که دستگاههای پزشکی برای استقرار در محیطهایی که بیشتر بیمار محور هستند، ایمن هستند.
ارزیابی، آزمایش و صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی
انتخاب روش تحلیلی و طراحی پروتکل اغلب به یک استاندارد تست خاص بستگی دارد تا ویژگی های دستگاه پزشکی. برای درک بهتر تأثیر انتخاب آزمون بر نتیجه مطالعه دستگاه پزشکی، راهحلهای متعدد را در هر ماتریس ارزیابی کردیم.
فلزات سنگین
فلزاتی مانند Pb، As، Cd و Hg را می توان با چندین روش ابزاری اندازه گیری کرد: ICP-MS، ICP-OES، Flame AA، Graphite Furnace AA و ColdVapor AA (جیوه).
عقیم سازی و میکروبیولوژی
تست های استریلیزاسیون و میکروبیولوژی از این جهت حائز اهمیت است که دستگاه های پزشکی آلوده به عوامل بیماری زا می توانند منبع عفونت برای انسان باشند و از آنجایی که مقاومت آنتی بیوتیکی مشکلی است که تمام بشریت را درگیر می کند، شناسایی و عقیم سازی آن حیاتی است و گفته می شود تا سال 2050، ابر میکروب های مقاوم به آنتی بیوتیک، عامل اصلی مرگ و میر در سراسر جهان خواهند بود.
باکتری ها: توالی یابی زیر واحد 16S rRNA
قارچ: 25S rRNA یا زیرواحد توالی یابی ITS1/ITS2
توالی یابی مقایسه ای چند جایگاهی (MLSA)
باکتری ها و قارچ ها با استفاده از اثر انگشت
تستهای عقیمسازی، مایکوتوکسینها، ذرات، اعتبار سنجی عقیمسازی، محدودیتهای میکروبی، اثربخشی نگهدارنده ضد میکروبی، آزمایشهای آب و پایش محیطی ضدعفونیکنندهها و شاخصهای زیستی.
تست های زیست سازگاری آزمایشگاهی
با توجه به تست دستگاه های پزشکی، طیف گسترده ای از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی وجود دارد. علاوه بر انجام مطالعات بیولوژیکی بر اساس ماتریس ISO 10993-1، الزامات MHLW، طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI، و سایر دستورالعمل های بین المللی، انواع روش ها یا مدل های جایگزین برای بررسی اثرات دستگاه های پزشکی ایجاد شده است. استراتژی آزمون شخصی است، طراحی بر اساس مواد محصول، روش های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می شود.
سمیت سلولی (ممانعت از رشد، شستشوی ISO/USP، سنجش سمیت سلولی کمی (به عنوان مثال: XTT)، تماس مستقیم با سلول، آزمایش انتشار آگار، سنجش تشکیل کلونی
سازگاری با همو (طرح های تست دینامیک، طراحی حلقه چندلر، مدل تکان دادن، طرح های تست استاتیک)
کاشت (داخل عضلانی، زیر جلدی، کاشت، کاشت استخوان، مطالعات عملکرد حیوانات)
حساسیت (آزمون حداکثرسازی (Magnusson & Kligman)، تست بسته بسته (Buehler)، سنجش غدد لنفاوی موضعی (LLNA))
تحریک (پوستی، چشم، مخاط دهان، آلت تناسلی، واژن، In vitro).
سمیت (سمیت استنشاقی، سرطان زایی، تب زایی)
سمیت ژنی (جهش باکتری، سنجش جهش پستانداران، آزمایش انحراف کروموزوم و غیره)
خدمات تست زیست سازگاری
آزمایشگاه های نیکوفارمد طیف کاملی از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهند. ما مطالعات بیولوژیکی را مطابق با ISO، الزامات و طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI و سایر دستورالعمل های بین المللی انجام می دهیم. ما همچنین انواع مختلفی از روشها یا مدلهای مبتنی بر سلول را تحت GLP برای بررسی اثرات خطرناک دستگاههای پزشکی ایجاد کردهایم. طراحی مناسب ترین استراتژی آزمون بر اساس مواد محصول، روش های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می شود.
سمیت سلولی
مهار رشد
شستشوی ISO/USP
سنجش سمیت سلولی کمی (به عنوان مثال، XTT)
تماس مستقیم سلولی
سنجش انتشار آگار
سنجش تشکیل کلونی
مقالات بیشتر:
تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی
سازگاری خون
طرح های تست پویا
طراحی حلقه چندلر
مدل تکان دادن
طرح های تست استاتیک
همولیز (ASTM و ISO)
شمارش پلاکت
PTT
ترومبوژنیسیته
فعال سازی افزونه
کاشت
کاشت عضلانی و زیر جلدی
کاشت استخوان
مطالعات عملکرد حیوانات
مطالعات اثربخشی شخصی
مطالعات اثربخشی با سیستمیک
سم شناسی سیستمیک
حساس شدن
تست حداکثر سازی (مگنوسون و کلیگمن)
تست پچ بسته (بوهلر)
سنجش غدد لنفاوی موضعی (LLNA)
حساسیت آزمایشگاهی (hCLAT، DPRA، KeratinoSens)
تحریک
تحریک پوست
تحریک داخل جلدی
سوزش چشم
تست تحریک مخاط دهان
تست تحریک آلت تناسلی
تست تحریک رکتوم
تست تحریک واژن
تحریک آزمایشگاهی (اپی اسکین و اپیدرم)
سمیت
سمیت سیستمیک حاد
سمیت سیستمیک ( تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
سمیت تولید مثلی و رشدی
سمیت استنشاقی
سرطان زایی
تب زایی
سمیت ژنتیکی
جهش باکتریایی - جهش زایی ایمز
سنجش جهش پستانداران: سنجش لنفوم موش
سنجش انحراف کروموزوم (سلول همستر چینی و لنفوسیت انسانی)
سنجش میکرونوکلئوس در داخل بدن
سنجش میکرونوکلئوس (سلول همستر چینی و لنفوسیتهای انسانی)