پایش اتاق تمیز

 

پایش اتاق تمیز (Clean Room Validation) که کنترل کیفی اتاق تمیز نیز نامیده می‌شود عبارت است از انجام آزمون‌هایی که طی آنها مشخص می‌گردد اتاق تمیز ساخته شده با استاندارد ISO 14644 تطابق دارد و یا خیر.

مطابق با ستاندارد ISO 14644، FS 209E و EU GMP طبقه اتاق‌های تمیز به صورت زیر می‌باشد

طبقه‌بندی اتاق تمیز
EU GMPISO 14644FS 209E
۱N/A
۲N/A
۳۱
۴۱۰
A۵۱۰۰
B۶۱,۰۰۰
C۷۱۰,۰۰۰
D۸۱۰۰,۰۰۰
۹N/A

 

محصولات پزشکی (محصولات تجهیزات پزشکی، ملزومات پزشکی، محصولات دارویی و محصولات نوترکیب) بر اساس طبقه‌بندی کلاس خطر محصول که A، B، C و D (A کم خطرترین محصولات و D پرخطر ترین محصولات) و یا میزان خطری که برای انسان دارند در اتاق‌های تمیز با گریدهای مختلف تولید می‌شوند.

 

پایش اتاق تمیز

 

اتاق تمیز چه تفاوتی با یک ساختمان معمولی دارد؟

به صورت ساده اتاق تمیز به مکانی گفته می‌شود که کلیه دیوارها، سقف و کف قابل شستشو بوده و از خودشان ذراتی ساطع نکنند که منجر به آلوده شدن محیط گردد. به همین منظور دیوارها و سقف اتاق تمیز از جنس پنل می‌باشند و کف اتاق های تمیز معمولا از جنس اپوکشی و یا کفپوش‌های مخصوص اتاق تمیز می‌باشد.

کلیه تجهیزات مورد استفاده در اتاق تمیز شامل لامپ، تجهیزات، میز، صندلی و غیره باید از جنسی تهیه شده باشد که حداقل مقدار پارتیکل را ایجاد کند و نسبت به زنگ زدگی مقاوم باشد. به همین منظور هم عموما پیشنهاد می‌شوند تا جای امکان از استیل ۳۰۴ و یا ۳۱۶ در ساخت تجهیزات مورد استفاده در اتاق تمیز استفاده گردد.

به منظور ایجاد هوای تمیز در Clean room از سیستمی به تمام هواساز استفاده می‌شود. در هواسازها هوا از چندین لایه فیلتر شامل پیش فیلتر، فیلترهای کیسه‌ای، فیلترهای F9 و در نهایت فیلتر هپا عبور داده می‌شود تا ۹۹٫۹ درصد از ذرات موجود در هوا گرفته شود و یک هوا با حداقل مقدار پارتیکل وارد فضای اتاق تمیز گردد.

مقدار پارتیکل مجاز بر اساس کلاس اتاق تمیز متفاوت می‌باشد. این مقدار بر اساس سایز ذرات و نسبت به هر اتاق تمیز متفاوت می‌باشد که در جدول زیر نمایش داده شده است.

 

Concentrations (Particles/m3)Clean room classification
۵٫۰µm۰٫۵µm۰٫۳µm۰٫۱µmEU GMPISO 14644FS 209E
۱۰۱N/A
۴۱۰۱۰۰۲N/A
۳۵۱۰۲۱۰۰۰۳۱
۳۵۲۱٫۰۲۰۱۰,۰۰۰۴۱۰
۲۹۳,۵۲۰۱۰,۲۰۰۱۰۰,۰۰۰A۵۱۰۰
۲۹۳۳۵,۲۰۰۱۰۲,۰۰۰۱,۰۰۰,۰۰۰B۶۱,۰۰۰
۲,۹۳۰۳۵۲,۰۰۰C۷۱۰,۰۰۰
۲۹,۳۰۰۳,۵۲۰,۰۰۰D۸۱۰۰,۰۰۰
۲۹۳,۰۰۰۳۵,۲۰۰,۰۰۰۹N/A

 

اتاق تمیز علاوه بر اینکه باید از نظر میزان ذرات موجود در آن در محدوده مورد نظر باشد میبایست حداقل از نظر سه ویژگی دیگر نیز تایید گردد.

  1. اختلاف فشار هوا بین اتاق تمیز و محیط بیرون و همینطور بین اتاق‌های تمیز با کاراریی مختلف و یا با کلاس‌های مختلف
  2. میزان جریان هوا یا همان Air Flow در اتاق‌های تمیز
  3. میزان بار میکروبی در هر اتاق تمیز که با استفاده از سه روش اندازه‌گیری می‌شود

 

بررسی اختلاف فشار

در آزمون بررسی اختلاف فشار (Different pressure) که با استفاده از دستگاه‌های سنجش فشار حساس انجام می‌گیرد مشخص می‌گردد که اتاق تمیز دارای فشار مناسب از جریان هوا است و یا خیر.

به طور کلی هوا از محیط‌های دارای فشار بالاتر وارد محیط با فشار پایین‌تر می‌گردد. لذا به منظور جلوگیری از ورود آلودگی از محیط به اتاق‌های تمیز نیاز است که فشار اتاق تمیز بالاتر محیط باشد.

از طرفی با توجه به کلاس اتاق تمیز نیاز است که هوا از کلاس A به کلاس B و از B به کلاس C و در نهایت از کلاس C به کلاس D وارد گردد تا آلودگی از فضاهایی با پارتیکل بالاتر به فضا با پارتیکل پایین تر وارد نشود. و یا در کلاس‌های یکسان نیاز است که مثلا در اتاق‌های شستشو فضا با فشار منفی ایجاد گردد تا آلودگی از این فضا به سایر اتاق‌ها وارد نشود.

 

بررسی جریان هوا یا همان Air Flow

جریان هوا یکی دیگر از پارامترهای مهم در اتاق‌های تمیز می‌باشد. میزان جریان هوا که در یک اتاق گردش می‌کند باید متناسب با کلاس‌ اتاق تمیز باشد. به میزانی که کلاس اتاق تمیز افزایش پیدا می‌کند (از D به سمت A) میزان جریان هوا نیز افزایش پیدا می‌کند.

 

بررسی جریان هوا یا همان Air Flow

تست میکروبی اتاق تمیز

تست میکروبی اتاق تمیز (Clean Room) و کنترل میکروبی اتاق تمیز جهت پايش ميكروبي به سه صورت Settle plate، Contact plate و Air sampling مطابق استاندارد ISO 14698 انجام می‌گیرد.

حداکثر حد مجاز تعداد کلونی در هر واحد (CFU) برای انجام آزمون میکروبی اتاق تمیز، بر اساس استاندارد ISO 14698  و همچنین استاندارد ISO 14644 تعیین می‌گردد که بسته به گرید اتاق تمیز متفاوت می‌باشد. در جدول زیر حد مجاز کلونی‌ها به ترتیت در استاندارد اتحادیه اروپا (بالا) و FDA (پایین) آورده شده است.

 

پایش اتاق تمیز

 

انواع پایش اتاق تمیز

به منظور پایش اتاق تمیز که شامل موارد زیر است، ۴ نوع پایش انجام می‌گیرد.

  1. بررسی میزان پارتیکل موجود در محیط
  2. بررسی میزان جریان هوا در اتاق‌های تمیز
  3. بررسی نشتی کانال‌های هوا
  4. بررسی اختلاف فشار در اتاق‌های تمیز
  5. پایش میکروبی اتاق تمیز شامل Contact plate، Settle plate و Finger plate
  6. بررسی دما و رطوبت در اتاق‌های تمیز
  7. بررسی میزان نور در اتاق‌های تمیز

 

پایش های اتاق تمیز عبارتند از آزمون های PQ، OP، IQ و DQ

 

پایش اتاق تمیز

 

آزمون DQ Design Qualification

به طور ساده در این آزمون بررسی میشود که آیا طراحی اتاق تمیز بر اساس استاندراد بوده است یا خیر؟ به عنوان مثال آیا جایگزاری دریچه های هواساز به منظور ورود و خروج و هوا به درستی انجام شده؟ آیا چیدمان اتاق ها بر اساس اصول GMP بوده است یا خیر؟ و …

 

آزمون IQ Installation Qualification

پس از ساخت اتاق تمیز این آزمون اجرا میشود که اثبات گردد آیا مجموعه ساخته شده بر اساس طرح و نقشه مورد تایید در مرحله DQ بوده است یا خیر

 

آزمون OQ Operational Qualification

آزمون OQ اتاق تمیز استقرار کلیه تجهیزات و لوازم مورد نیاز به منظور تولید انجام می‌گیرد و در آن بررسی می‌شود که پس از استقرار کلیه تجهیزات خریداری شده و استقرار آنها در اتاق تمیز، آیا اتاق تمیز هنوز عملکرد خود را دارا می باشد؟ به عنوان مثال ممکن است در اثر لود حرارتی بالای تجهیزات، تاسیسات تعبیه شده در اتاق تمیز نتوانند گرما یا آلودگی ناشی از آن تجهیز را در زمان مققر از اتاق تمیز تمیز خارج کنند.

 

آزمون PQ Performance Qualification

آزمون PQ اتاق تمیز باید به صورت مداوم در هر اتاق تمیز اجرا گردد. در این آزمون، کلیه پرسنل در حال کار می باشند و آلودگی ناشی از پرسنل، تجهیزات در حال کار و …. محاسبه و پایش میگردد.

با توجه به ظرفیت هر اتاق تمیز، حداکثر پرسنلی که میتوانند در یک اتاق تمیز مشغول به فعالیت باشند در آزمون مشخص میگردد. این آزمون معمولا به صورت سالانه توسط شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی انجام میگیرد.

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *