ورود توسط نیکوفارمد

پایش چمبر اتیلن اکساید

یکی از روش های متداول در استریل کردن محصولات پزشکی استفاده از گاز اتیلن اکساید می‌باشد. گاز Ethylen oxide (EO) یک گاز بی رنگ و سمی است که قابل اشتعال و انفجار میباشد و لذا استفاده از این گاز به منظور استریل نمودن محصولات پزشکی دارای الزامات خاصی می‌باشد. استفاده از گاز اتیلن اکساید به […]

آزمون سمیت ژنی

آزمون سمیت ژنی یا ژنتیکی (Genotoxicity) یکی از مجموعه آزمون‌های زیست سازگاری می‌باشد که مطابق استاندارد ISO 10993-3 در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌گیرد. در آزمون سمیت ژنی، تاثیر ماده مورد آزمون بر روی DNA مورد بررسی قرار می‌گیرد تا از تاثیر ماده مورد آزمون بر روی ماده ژنتیکی یا همان DNA اطمینان حاصل […]

آزمون تشخیص مایکوپلاسما

تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR   مایکوپلاسما نام یک جنس از باکتری‌ها است که بر خلاف بسیاری از باکتری‌های بر روی غشاء خود دیواره سلولی ندارند. این باکتری ها دارای قدرت رشد بسیار کند و سخت بر روی محیط‌های کشت مصنوعی می‌باشند. نداشتن دیواره سلولی باعث مقاوم شدن این باکتری‌ها در برابر آنتی‌بیوتیک‌های مؤثر بر […]

پلیت‌ تماسی

پلیت‌ تماسی یا روداک پلیت   پلیت‌ های یکبار مصرف تماسی یا کانتکت پلیت (Contact Plate) که به نام روداک پلیت (Rodac plate) نیز شناخته میشوند یکی از پلیت های پر کاربرد در زمینه میکروبیولوژی به منظور پایش سطوح و تجهیزات میباشند. در گذشته به منظور نمونه برداری از سطوح و تجهیزات از سواپ کشی […]

پلیت‌ ۹ سانت پلاستیکی

پلیت‌ های یکبار مصرف پلاستیکی در انواع سایز های مختلف ۶ سانتی متر، ۸ سانتی متر، ۹ سانتی متر و ۱۰ سانتی متر در بازار موجود میباشند و با توجه به بازار هدف کاربرد دارند. پلیت های یکبار مصرف بیش ترین کاربرد را در زمینه میکروبیولوژی و به عنوان یک قالب جهت تهیه انواع محیط […]

آزمون چسبندگی سلولی

آزمون چسبندگی سلولی (Cell adhesion)   چسبندگی سلولی فرآیندی است که طی آن سلول ها از طریق مجتمع های پروتئینی تخصصی با یکدیگر یا با زیر لایه آنها تماس میگیرند. چسبندگی بین سلولی را می توان با اتصالات چسبنده، اتصالات محکم و دسموزوم ها واسطه کرد، در حالی که سلول ها می توانند از طریق […]

آزمون خون سازگاری

آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility)   بدن انسان به طور میانگین حدود ۵ لیتر خون را در خود جای داده است و به کمک آن تمامی مواد مغزی را به سلول‌های خود می‌رساند. همچنین دفع مواد زاید و اکسیژن رسانی به بافت ها نیز توسط خون در بدن انجام می‌گیرد. کلیه داروها، تجهیزات پزشکی و ملزومات […]

آزمون تب زایی

آزمون تب زایی در خرگوش (Pyrogen test) آزمون تب زایی یا بررسی پیروژن بودن محصولات دارویی، نوترکیب و تجهیزات پزشکی در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد آریا مطابق استاندراد فارماکپه آمریکا (USP) و همچنین British Pharmacopeia انجام می‌گیرد. یکی از مهمترین عوامل ایجاد کننده تب در موجودات، لیپو پلی ساکاریدهای (LPS) آزاد شده از دیواره باکتری‌های گرم […]

دوره جامع تخصصی ایده تا بازار

سرفصل‌ها طراحی یک مطالعه امکان سنجی فرآیند اخذ مجوز تولید از اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی آموزش کلیات ISO13485 کنترل کیفی محصولات پزشکی از ماده اولیه، حین تولید و پس از تولید (FQC),(IPQC),(IQC) انواع روش های استریل و بررسی مزایا و معایب الزامات آزمون های بررسی ایمنی و اثر بخشی محصولات پزشکی (مصرفی) آموزش تهیه […]

دوره آموزشی کار در اتاق تمیز و پایش های دوره ای آن

  سرفصل‌ها اصول کار در اتاق تمیز مطابق با اصول (GMP) پایش های سالانه اتاق تمیز OQ,PQ)) پایش میکروبی اتاق تمیز Finger Plate,Settle Plate, Contact Plate))   مخاطبان تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی مسئولین فنی شرکت های تولیدی مشاورین تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی علاقه مندان به حوزه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی   […]

دوره آموزشی الزامات تخصصی اخذ مجوز تولید در تجهیزات پزشکی

سرفصل‌ها  فرآیند اخذ مجوز تولید  آموزش کلیات ISO13485 کنترل کیفی محصولات پزشکی (FQC),(IPQC),(IQC) تهیه تکنیکال فایل     مخاطبان –          تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی –          مسئولین  فنی شرکت های تولیدی –          مشاورین تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی –          علاقه مندان به حوزه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی   محل برگزاری کیلومتر ۱۷ اتوبان […]

کارگاه آزمون های میکروبی در محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی

سرفصل‌ها کلیاتی در خصوص آزمونهای تخصصی میکروبی تعیین بار میکروبی (Bioburden) در محصولات پزشکی آزمون بررسی قابلیت رشد (GP Test) و اختصاصی بودن در محیط های کشت تشخیص اختصاصی میکروارگانیسم ها مطابق با اصول فارماکوپه و ایزو آزمون‌های بررسی Safety در تجهیزات و ملزومات پزشکی   مخاطبان تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی مسئولین  فنی […]

دوره تخصصی زیست سازگاری

  محل برگزاری کیلومتر ۱۷ اتوبان تهران به سمت کرج، بلوار پژوهش، پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک و زیست فناوری، شرکت نیکوفارمد آریا تلفن های تماس ۰۲۱۴۴۱۸۴۵۷۰ ۰۲۱۴۴۱۸۲۸۷۳ واتس اپ ۰۹۹۱۸۱۲۶۳۵۵   وب سایت www.nikopharmed.com   سرفصل‌ها کلیات آزمون های زیست سازگاری محصولات پزشکی مطابق ایزو ۱۰۹۹۳ آزمون های تحریک زایی، حساسیت زایی، کاشت  و سمیت […]

آزمون کشش یا تنسایل (Tensile)

به منظور اطمینان از میزان همبستگی مواد و مقاومت مواد و تجهیرات پزشکی مختلف مانند انواع پارچه‌های پزشکی، ماسک، گان و شان جراحی، ویبریل یا باند زیر گچی، انواع منسوجات نبافته، پنبه و گاز پزشکی، کاتترها، مواد پلیمری با کاربردهای پزشکی، بسته‌بندی پزشکی، پانسمان های مورد استفاده در درمان زخم و بسیاری از تجهیزات پزشکی […]

تاییدیه آزمایشگاه های دارنده گواهی ISO 17025

تاییدیه آزمایشگاه های دارنده گواهی ISO 17025 یه شرکت نیکوفارمد آریا سازمان ملی استاندارد به عنوان معتبرترین سازمان تایید صلاحیت آزمایشگاه های ایران سالهاست اقدام به صدور گواهی ISO 17025 برای آزمایشگاه ها می‌نماید. ویرایش قبلی این استاندارد ISO 17025: 2005 و ویرایش جدید آن، ISO 17025: 2017 می‌باشد و آزمایشگاه ها از ابتدای سال […]

تاییدیه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی

تاییدیه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرکت نیکوفارمد آریا اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی به عنوان مرجع تایید سلامت محصولات حوزه‌ تجهیزات و ملزومات پزشکی در سال ۹۷ اقدام به بررسی و گزینش آزمایشگاه های فعال در زمینه آزمون های تخصصی تجهیزات پزشکی نمود و تعدادی از آزمایشگاه های مورد تایید این […]

آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو

نیکوفارمد؛ آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع تایید سلامت محصولات حوزه‌های مختلف پزشکی (دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی، غذا و آشامیدنی، بیولوژیک، طبیعی، سنتی و مکمل) مسئول صدور مجوزهای تولیدی کلیه شرکت‌های فعال در این حوزه می‌باشد. اداره کل آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی […]

آزمون طول عمر سیستم بسته‌بندی

انتخاب بسته بندی صحیح، یکی از فاکتورهای بسیار کلیدی در انتخاب زمان پایداری محصولات پزشکی استریل می‌باشد. محصولات پزشکی استریل در صورتی که کوچکترین آسیبی به بسته‌بندی آنها وارد شود و یا بسته بندی آنها به هر دلیل نتوانند در طی طول همر محصول، استریل بودن درون خود را حفظ نمایند، می‌تواند آسیب های جبران […]

آزمون‌ های عملکرد بسته بندی محصولات پزشکی

یکی از مهمترین بخش‌های تولید محصولات پزشکی، بسته‌بندی این محصولات می‌باشد. بسته‌بندی محصولات مختلف دارویی، پزشکی و غذایی از چندین جنبه دارای اهمیت می‌باشد. مهمترین فاکتور تاثیرگذار در انتخاب بسته‌بندی مناسب، علاوه در شکل ظاهری آن، گرید پزشکی (Medical grade) بودن آنها است. بدین معنی که مواد اولیه به کار رفته در تولید بسته‌بندی می‌بایست […]

باقی مانده استالدهید در ظروف PET

تعیین استالدهید باقی مانده در بطری ها و ظروف پلی اتیلن ترفتالات (PET) با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی گازی (GC)   ظروف پت PET از ماده‌ی اولیه ای با نام علمی پلی اتیلن ترفتالات (PET) تولید می شوند. این ظروف با ترکیب کردن موادی مانند اسید ترفتالیک، اتیلن گلیکول و کاتالیزور در شرایط صنعتی بدست […]

پایش اتاق تمیز

  پایش اتاق تمیز (Clean Room Validation) که کنترل کیفی اتاق تمیز نیز نامیده می‌شود عبارت است از انجام آزمون‌هایی که طی آنها مشخص می‌گردد اتاق تمیز ساخته شده با استاندارد ISO 14644 تطابق دارد و یا خیر. مطابق با ستاندارد ISO 14644، FS 209E و EU GMP طبقه اتاق‌های تمیز به صورت زیر می‌باشد […]

کالیبراسیون هودهای بیولوژیک

کالیبراسیون هودهای بیولوژیک یا (Biosafety Cabinet Calibration) به منظور کالیبراسیون هودهای بیولوژیک یا همان لامینار فلو (Laminar Flow) نیز نامیده می‌شوند، لازم است ابتدا مختری در خصوص هودهای بیولوژیک بدانیم.     هودهای آزمایشگاهی مورد استفاده در آزمایشگاه‌های زیست شناسی به چهر دسته تقسیم می‌شوند. تقسیم‌بندی این هودها بر اساس میزان مناسب بودن آنها برای […]

تست میکروبی گیاهان دارویی

تست میکروبی گیاهان دارویی که در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد آریا انجام میگیرد از جمله آزمونهای مهم میکروبی است. چرا که از گیاهان دارویی به طور گسترده جهت مصارف خانگی و یا در کارخانه های داروسازی جهت تولید داروهای بدون نسخه استفاده زیادی میشود. ترکیبات گیاهی باید عاری از آلودگی های میکروبی و شیمیایی باشند. معمولا […]

تشخیص آلودگی مایکوپلاسمایی

مایکوپلاسما، تنها باکتری شناخته شده ی فاقد دیواره ی سلولی بوده و اندازه آن به قدری کوچک است که کلونی های آن با میکروسکپ مشاهده میشود.     با این حال، میتواند بیماری های قابل توجهی در انسان ها و حیوانات ایجاد کند و چنانچه شناسایی نشود، میتواند عامل زیان های اقتصادی گسترده به صنعت […]

تست میکروبی مکمل دارویی- پروبیوتیک

پروبیوتیک ها، میکروارگانیسم های زنده ای هستند که هرگاه به میزان کافی به میزبان خود منتقل شوند، اثرات سلامت بخشی به جا خواهند گذاشت.  گونه های باکتریایی پروبیوتیک عمدتا جزو خانواده های اسید دوست و بی هوازی باکتری ها می باشند. برای اینکه یک گونه ی پروبیوتیک قادر به اثر بخشی باشد، باید ویژگی های […]

تست میکروبی ادویه جات

  گیاهان و ادویه های موجود در بازار به طور گسترده ای برای تقویت عطر و طعم غذاها استفاده میشود. برخی از آنها با میکروب های مضر مانند باکتری و قارچ ها آلوده هستند. در نتیجه می توانند در کنار عطم و مزه، عامل بیماریزا را به غذا اضافه کنند. اگرچه با شست و شوی […]

تست باقیمانده اتیلن اکساید

هدف از تست باقیمانده اتیلن اکساید ، تعیین میزان باقیمانده گاز اتیلن اکساید (EO) پس از استریلیزاسیون است. هر دستگاه پزشکی که توسط اتیلن اکسید (EO) استریل می‌گردد و در تماس با یک بیمار قرار می‌گیرد باید آزمایش‌های باقیمانده اتیلن اکساید را برای تجزیه و تحلیل سطوح باقی مانده EO انجام دهد. به دلیل اینکه […]