آزمون سمیت سیستمیک چیست؟
تست سمیت سیستمیک برای ارزیابی اثرات مضر بالقوه یک ماده یا فرآیند بر روی بدن انجام میشود. این آزمایشات برای شناسایی و اندازهگیری سمیت یک ماده در سطوح مختلف دوز و زمان قرارگیری در معرض طراحی شدهاند.
آزمون سمیت سیسمیک که در چهار طبقه سمیت سیستمیک حاد، سمیت سیستمیک تحت حاد، سمیت سیستمیک مزمن و سمیت سیستمیک تحت مزمن، همگی مطابق استاندارد ۱۱-۱۰۹۹۳ انجام میگیرند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان تماس بگیرید.
روش های تست سمیت سیستمیک
روش های آزمون عبارتد از:
1.سمیت سیستمیک حاد (<24 ساعت) که به صورت دهان / پوست / استنشاق / داخل وریدی برسی میگردد
2.سمیت سیستمیک تحت حاد (<24 ساعت) که به صورت دهان / پوست / استنشاق / داخل وریدی برسی میگردد
3.سمیت سیستمیک تحت مزمن (>24 ساعت و <10% از کل طول عمر حیوان مورد آزمایش) که به صورت دهان / پوست / استنشاق / داخل وریدی بررسی میگردد
4.سیستمیک مزمن (>10% از کل طول عمر حیوان مورد آزمایش)
مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با غشای موکوزی با مدت تماس بیشتر ۲۴ ساعت در تماس هستند و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم با هر مدت تماس ملزم به انجام آزمون سمیت سیستماتیک حاد میباشند. همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان و گردش خون و کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون، هستند ملزم به انجام آزمون سمیت سیستمیک حاد میباشند.
تست سمیت سیستمیک حاد:
تست سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity Test) برای ارزیابی اثرات کوتاهمدت و فوری یک ماده شیمیایی یا ترکیب دارویی بر روی بدن پس از تجویز یک دوز واحد یا چند دوز در یک بازه زمانی کوتاه، معمولاً 10 روز، انجام می شود . این آزمون به شناسایی اثرات سمی حاد که ممکن است در نتیجه قرار گرفتن در معرض یک دوز بالا یا مکرر از ماده مورد آزمایش بوجود آید، میپردازد.
تست سمیت سیستمیک تحت حاد:
تست سمیت سیستمیک تحت حاد برای ارزیابی اثرات سمی یک ماده شیمیایی یا دارویی بر روی بدن موجود زنده در معرض قرارگیری مکرر در یک دوره زمانی نسبتاً کوتاه (معمولاً 1 ماه) انجام میشود. این آزمایش به منظور تعیین دوزهای بدون اثر سمی قابل توجه و ارزیابی اثرات بالقوه این مواد بر روی اندامها و سیستمهای مختلف بدن طراحی شده است.
تست سمیت سیستمیک مزمن:
تست سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity Test) یک ارزیابی طولانیمدت است که برای بررسی اثرات سمی یک ماده یا ترکیب بر بدن در مدت زمان طولانی، معمولاً شش ماه انجام میشود. این تست برای شناسایی اثرات سمی که ممکن است در نتیجه قرار گرفتن طولانیمدت در معرض مادهای بروز کند، طراحی شده است.
تست سمیت سیستمیک تحت مزمن:
تست سمیت سیستمیک تحت مزمن آزمایشی است که برای ارزیابی اثرات طولانی مدت یک ماده شیمیایی یا دارویی بر روی بدن موجود زنده انجام میشود. این آزمایش به طور معمول بر روی حیواناتی مانند موش و رت انجام میشود و مدت زمان آن 3 ماه می باشد. هدف از این تست، شناسایی اثرات سمی مزمن، ارزیابی خطر ابتلا به بیماریهای مزمن و تعیین دوزهای بدون اثر سمی قابل توجه در طولانی مدت است.

روشهای انجام تست سمیت سیستمیک
1. روش خوراکی (Oral):
- تجویز ماده از طریق غذا یا آب آشامیدنی.
- ارزیابی اثرات سمی بر سیستم گوارشی و سایر ارگانهای داخلی.
2. روش تزریقی:
- تزریق داخل وریدی (Intravenous): تزریق ماده به داخل ورید.
- تزریق داخل صفاقی (Intraperitoneal):تزریق ماده به داخل حفره شکمی.
- تزریق زیر جلدی (Subcutaneous): تزریق ماده به زیر پوست.
- تزریق عضلانی (Intramuscular): تزریق ماده به داخل عضله.
- ارزیابی اثرات سمی بر سیستم گردش خون، کبد، کلیهها و سایر ارگانها.
3. روش استنشاقی (Inhalation):
- تجویز ماده به صورت گاز یا ذرات معلق در هوا.
- ارزیابی اثرات سمی بر سیستم تنفسی و سایر ارگانها.
4. روش پوستی (Dermal):
- اعمال ماده بر روی پوست.
- ارزیابی اثرات سمی بر پوست و جذب سیستمیک ماده.
هدف از تستهای سمیت سیستمیک
هدف اصلی این تستها ارزیابی این است که آیا یک ماده یا محصول میتواند باعث آسیب به اعضا یا سیستمهای مختلف بدن شود یا خیر. این شامل بررسی اثرات کوتاهمدت (حاد)، میانمدت (تحتحاد) و بلندمدت (مزمن) میشود.
بررسی آناتومی پاتولوژیک برای بافت شناسی
جداسازی بافتها برای مطالعات بافت شناسی
برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
مراحل انجام تستهای سمیت سیستمیک
آمادهسازی نمونه:
- آمادهسازی نمونههای ماده مورد آزمایش به غلظتهای مناسب.
- تهیه کنترل مثبت و منفی برای مقایسه.
تجویز ماده به مدل آزمایشی:
- اعمال ماده به مدلهای حیوانی (مانند موش یا خرگوش) یا سلولهای درونکشتگاهی.
- تعیین دوزهای مختلف ماده مورد آزمایش.
دوره انتظار و نظارت:
- نظارت بر حیوانات یا سلولها به مدت مشخص.
- ثبت علائم سمی و واکنشهای فوری.
ارزیابی و تحلیل:
- بررسی تغییرات بیوشیمیایی و هماتولوژیکی خون.
- تعیین دوز کشنده 50 (LD50) و سایر شاخصهای سمی.
- تحلیل دادهها و تهیه گزارش نهایی.

موارد استفاده از تست سمیت سیستمیک
-
ارزیابی ایمنی داروها، مواد شیمیایی، آفت کش ها و سایر مواد:
تست سمیت سیستمیک برای اطمینان از ایمنی این مواد قبل از استفاده گسترده از آنها در انسان یا محیط زیست انجام می شود.
-
مطالعات تحقیقاتی:
از تست سمیت سیستمیک برای مطالعه مکانیسم های سمیت و شناسایی مواد جدید سمی استفاده می شود.
تستهای سمیت سیستمیک یکی از اجزای حیاتی فرآیند ارزیابی زیستسازگاری مواد و محصولات پزشکی هستند. این تستها اطلاعات ارزشمندی را برای اطمینان از ایمنی و کارایی این محصولات فراهم میکنند و نقش مهمی در حفاظت از سلامت انسانها ایفا میکنند.
آزمایشگاه نیکوفارمد با تکیه بر دانش فنی و تخصصی خود و با استفاده از تجهیزات پیشرفته و مدرن، توانسته است خدمات با کیفیتی را در زمینه ارزیابی زیستسازگاری مواد و محصولات پزشکی ارائه دهد.