صحه گذاری استریلیتی

آزمون و صحه‎گذاری استریلیتی (Sterility test)

آزمون استریلیتی و استریلیزاسیون فرایندی است که با هدف جلوگیری از انتقال عفونت، میکروارگانیسمها و عوامل انتقال دهنده آنها از جمله قارچ، باکتری، اسپور باکتری و ویروس را از بین می‌رود. استریل بون در علم پزشکی طبق ضریب SAL محاسبه می‌گردد. در علم پزشکی SAL یعنی از ۱ میلیون ذره موجود در بسته استریل اگر حداکثر یک میکروارگانیسم زنده وجود داشته باشد (۶-۱۰>)، آن بسته استریل محسوب می‌گردد.

تست آزمون استریلیتی

 

روشهای استریلیتی

 

روش‌های مختلفی برای استریل کردن مورد استفاده قرار می‌گیرد که مهمترین آنها عبارتند از:

  1. فور: از این وسیله برای استریل کردن تجهیزاتی مانند گاز های آغشته به وازلین، پودرها، سوزن ها، تیغ ها، قیچی، نوك الکتروکوتر، فرزها، مته ها، لوله های شیشه ای، و آئینه ها استفاده می‌گردد.
  2. اتوكلاو بخار (اتوکلاو بخار معمولی و یا اتوکلاو وکیوم دار): از این وسیله برای استریل کردن تجهیزاتی مانند لوازم جراحی فلزی، شیشه‌ها، مایعات، و بعضی پلاستیکی مواد استفاده می‌گردد.
  3. اتیلن اكساید: این گاز که یک گاز بی رنگ، سمی، سرطان زا و اشتعال پذیر است. از این روش برای استریل کردن تجهیزاتی مانند وسایل پلاستیکی، لاستیکی، چرمی، پنبه‌ای، ابریشمی، وسایل آندوسکوپی، کاتترها، لوله‌ها، ابزار ظریف، دوربین ها، نخ های بخیه، سیم های برق، پمپ ها، موتورها، ابزار ماشین های قلبی تنفسی، مایعات، ساکشن ها، و انواع هند پیس های دندان پزشکی استفاده می‌گردد.
  4. اشعه گاما: از این روش برای استریل کردن تجهیزاتی مانند مواد بیولوژیک، داروها، گاز، باند نخ های کات کوت، و لوازم یک بار مصرف استفاده می‌گردد.

 آزمون استریلیتی سترونی یا تایید سترون بودن محصولات حوزه دارو یا تجهیزات و ملزومات پزشکی با استفاده از دو روش کشت مستقیم و یا صافی غشایی انجام می‌گیرد.

روش کشت مستقیم بیشتر برای تجهیزات و ملزومات پزشکی کاربرد دارد و روش صافی غشایی بیش‌تر برای محصول‌های دارویی مایع و جامد کاربرد دارد.

انجام صحه گذاری استریلیتی

 

انجام تست های تخصصی میکروبی، حیوانی، محصولات و … در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد

تست حساسیت زایی

تست تحریک زایی

تست پایداری

تست سمیت سیستماتیک

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *