آزمون های PQ، OP، IQ و DQ اتاق تمیز چیست؟ و چه تفاوتی با یکدیگر دارند؟

آزمون DQ Design Qualification

به طور ساده در این آزمون بررسی میشود که آیا طراحی اتاق تمیز بر اساس استاندراد بوده است یا خیر؟ به عنوان مثال آیا جایگزاری دریچه های هواساز به منظور ورود و خروج و هوا به درستی انجام شده؟ آیا چیدمان اتاق ها بر اساس اصول GMP بوده است یا خیر؟ و …..

آزمون IQ Installation Qualification

پس از ساخت اتاق تمیز این آزمون اجرا میشود که اثبات گردد آیا مجموعه ساخته شده بر اساس طرح و نقشه مورد تایید در مرحله DQ بوده است یا خیر

آزمون OQ Operational Qualification

آزمون OQ اتاق تمیز استقرار کلیه تجهیزات و لوازم مورد نیاز به منظور تولید انجام می‌گیرد و در آن بررسی می‌شود که پس از استقرار کلیه تجهیزات خریداری شده و استقرار آنها در اتاق تمیز، آیا اتاق تمیز هنوز عملکرد خود را دارا می باشد؟ به عنوان مثال ممکن است در اثر لود حرارتی بالای تجهیزات، تاسیسات تعبیه شده در اتاق تمیز نتوانند گرما یا آلودگی ناشی از آن تجهیز را در زمان مققر از اتاق تمیز تمیز خارج کنند.

آزمون PQ Performance Qualification

آزمون PQ اتاق تمیز باید به صورت مداوم در هر اتاق تمیز اجرا گردد. در این آزمون، کلیه پرسنل در حال کار می باشند و آلودگی ناشی از پرسنل، تجهیزات در حال کار و …. محاسبه و پایش میگردد.
با توجه به ظرفیت هر اتاق تمیز، حداکثر پرسنلی که میتوانند در یک اتاق تمیز مشغول به فعالیت باشند در آزمون مشخص میگردد.
این آزمون معمولا به صورت سالانه توسط شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی انجام میگیرد.

آزمون های میکروبی اتاق تمیز چیست؟ حد مجاز آلودگی در هر اتاق تمیز چقدر است و هر چند وقت یکبار باید آزمون میکروبی اتاق تمیز انجام گیرد؟

کنترل میکروبی اتاق تمیز (Clean room Microbial test) جهت پايش ميكروبي به سه صورت Settle plate، Contact plate و Air sampling در تمامی شرکت های دارویی، بیمارستان‌ها، مراکز درمانی پیش‌رفته، شرکت‌های تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین کلیه شرکت‌هایی که به هر نحو از اتاق تمیز (Clean Room) استفاده می‌کنند، کاربرد دارد. با استفاده از کنترل میکروبی محیط اطمینان حاصل می‌کنیم که فضای مورد استفاده دارای حد مجاز از میکروب‌های محیطی است.
حداکثر حد مجاز تعداد کلونی در هر واحد (CFU) برای انجام این فرایند بر اساس استاندارد ISO 14698 که استاندارد ارزسابی و کنترل آلودگی‌های زیستی اتاق های تمیز و همچنین استاندارد ISO 14644 تعیین می‌گردد که بسته به گرید اتاق تمیز (A، B، C و D) متفاوت می‌باشد. در جدول زیر حد مجاز کلونی‌ها به ترتیت در استاندارد اتحادیه اروپا (بالا) و FDA (پایین) آورده شده است.

 مانیتورینگ (پایش) منظم میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز

بر اساس استاندارد WHO جهت کنترل و پایش اتاق تمیز باید کنترل میکروارگانیسم ها به صورت دوره ای انجام گیرد. فاصله زمانی انجام تستها بر طبق کلاس اتاق تمیز تعیین میگردد. به عنوان مثال برای کلین روم کلاس C یا ۱۰۰۰۰ یا همان ISO 7 پایش میکروبی باید به صورت هفتگی انجام گیرد.

جدول زیر  مانیتورینگ (پایش) منظم میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز را نشان میدهد.

 

نمونه برداری از محصولات تولید شده در حوزه‌های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی به چه صورت انجام میشود؟ حداقل تعداد نمونه برای هر آزمون چند عدد است؟

به منظور تعیین حداقل تعداد مورد نیاز جهت انجام آزمون های مورد نیاز محصولات تولید شده در حوزه های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر جداول AQL که در زیر به توضیح اجمالی در خصوص آنها پرداخته شده است، می توان بر اساس استاندارد USP مطابق جدول زیر نمونه برداری انجام داد.

جدول ۱٫ حداقل تعداد نمونه مورد نیاز جهت آزمون (منبع ۱)

 

نمونه برداری بر اساس سطح کیفیت پذیرش (AQL)

تعداد نمونه با توجه به دو فاکتور اندازه هر بچ و سطح کیفیت پذیرش (AQL) که مهمترین بخش استاندارد ISO2859 است، تعیین می‌گردد.  سطح کیفیت پذیرش به صورت حداکثر درصد اقلام معیوب در ۱۰۰ واحد تعریف می‌گیرد. مقدار AQL می‌تواند بین ۰٫۰۱ تا ۱۰ باشد که بر اساس سطح بازرسی عمومی (I، II و III) تعیین می‌گردد. انتخاب سطح بازرسی بستگی به نوع محصول دارد. برای محصولات حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی سطح بازرسی عمومی III (بالاترین سطح بازرسی) در نظر گرفته می‌شود. بر اساس جدول اندازه نمونه، سطح بازرسی (III) و اندازه هر بچ، کد سطح بازرسی عمومی، تعریف می‌گردد. در نهایت بر اساس کد سطح بازرسی عمومی، تعداد نمونه مورد نیاز محاسبه می‌گردد.

 

جدول ۲٫ تعیین سطح بازرسی عمومی

جدول ۳٫ تعیین تعداد مورد نیاز نمونه برداری بر اساس AQL

جدول ۴٫ تعیین تعداد مورد نیاز نمونه برداری بر اساس سطح بازرسی عمومی و تعداد مورد تایید برای رد یا پذیرش نمونه

منابع:

۱٫ This Table incorporates Table 2.6.1-3 (BP and Ph Eur) and Table 3 (USP)

۲٫ ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection