ورود توسط نیکوفارمد

آزمون طول عمر سیستم بسته‌بندی

انتخاب بسته بندی صحیح، یکی از فاکتورهای بسیار کلیدی در انتخاب زمان پایداری محصولات پزشکی استریل می‌باشد. محصولات پزشکی استریل در صورتی که کوچکترین آسیبی به بسته‌بندی آنها وارد شود و یا بسته بندی آنها به هر دلیل نتوانند در طی طول همر محصول، استریل بودن درون خود را حفظ نمایند، می‌تواند آسیب های جبران […]

آزمون‌ های عملکرد بسته بندی محصولات پزشکی

یکی از مهمترین بخش‌های تولید محصولات پزشکی، بسته‌بندی این محصولات می‌باشد. بسته‌بندی محصولات مختلف دارویی، پزشکی و غذایی از چندین جنبه دارای اهمیت می‌باشد. مهمترین فاکتور تاثیرگذار در انتخاب بسته‌بندی مناسب، علاوه در شکل ظاهری آن، گرید پزشکی (Medical grade) بودن آنها است. بدین معنی که مواد اولیه به کار رفته در تولید بسته‌بندی می‌بایست […]

باقی مانده استالدهید در ظروف PET

تعیین استالدهید باقی مانده در بطری ها و ظروف پلی اتیلن ترفتالات (PET) با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی گازی (GC)   ظروف پت PET از ماده‌ی اولیه ای با نام علمی پلی اتیلن ترفتالات (PET) تولید می شوند. این ظروف با ترکیب کردن موادی مانند اسید ترفتالیک، اتیلن گلیکول و کاتالیزور در شرایط صنعتی بدست […]

پایش اتاق تمیز

  پایش اتاق تمیز (Clean Room Validation) که کنترل کیفی اتاق تمیز نیز نامیده می‌شود عبارت است از انجام آزمون‌هایی که طی آنها مشخص می‌گردد اتاق تمیز ساخته شده با استاندارد ISO 14644 تطابق دارد و یا خیر. مطابق با ستاندارد ISO 14644، FS 209E و EU GMP طبقه اتاق‌های تمیز به صورت زیر می‌باشد […]

کالیبراسیون هودهای بیولوژیک

کالیبراسیون هودهای بیولوژیک یا (Biosafety Cabinet Calibration) به منظور کالیبراسیون هودهای بیولوژیک یا همان لامینار فلو (Laminar Flow) نیز نامیده می‌شوند، لازم است ابتدا مختری در خصوص هودهای بیولوژیک بدانیم.     هودهای آزمایشگاهی مورد استفاده در آزمایشگاه‌های زیست شناسی به چهر دسته تقسیم می‌شوند. تقسیم‌بندی این هودها بر اساس میزان مناسب بودن آنها برای […]

تست میکروبی گیاهان دارویی

تست میکروبی گیاهان دارویی که در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد آریا انجام میگیرد از جمله آزمونهای مهم میکروبی است. چرا که از گیاهان دارویی به طور گسترده جهت مصارف خانگی و یا در کارخانه های داروسازی جهت تولید داروهای بدون نسخه استفاده زیادی میشود. ترکیبات گیاهی باید عاری از آلودگی های میکروبی و شیمیایی باشند. معمولا […]

تشخیص آلودگی مایکوپلاسمایی

مایکوپلاسما، تنها باکتری شناخته شده ی فاقد دیواره ی سلولی بوده و اندازه آن به قدری کوچک است که کلونی های آن با میکروسکپ مشاهده میشود.     با این حال، میتواند بیماری های قابل توجهی در انسان ها و حیوانات ایجاد کند و چنانچه شناسایی نشود، میتواند عامل زیان های اقتصادی گسترده به صنعت […]

تست میکروبی مکمل دارویی- پروبیوتیک

پروبیوتیک ها، میکروارگانیسم های زنده ای هستند که هرگاه به میزان کافی به میزبان خود منتقل شوند، اثرات سلامت بخشی به جا خواهند گذاشت.  گونه های باکتریایی پروبیوتیک عمدتا جزو خانواده های اسید دوست و بی هوازی باکتری ها می باشند. برای اینکه یک گونه ی پروبیوتیک قادر به اثر بخشی باشد، باید ویژگی های […]

تست میکروبی ادویه جات

  گیاهان و ادویه های موجود در بازار به طور گسترده ای برای تقویت عطر و طعم غذاها استفاده میشود. برخی از آنها با میکروب های مضر مانند باکتری و قارچ ها آلوده هستند. در نتیجه می توانند در کنار عطم و مزه، عامل بیماریزا را به غذا اضافه کنند. اگرچه با شست و شوی […]

تست باقیمانده اتیلن اکساید

هدف از تست باقیمانده اتیلن اکساید ، تعیین میزان باقیمانده گاز اتیلن اکساید (EO) پس از استریلیزاسیون است. هر دستگاه پزشکی که توسط اتیلن اکسید (EO) استریل می‌گردد و در تماس با یک بیمار قرار می‌گیرد باید آزمایش‌های باقیمانده اتیلن اکساید را برای تجزیه و تحلیل سطوح باقی مانده EO انجام دهد. به دلیل اینکه […]

کارگاه آموزش مهارت های عمومی میکروبیولوژی

  کارگاه های آموزشی میکروبیولوژی که توسط شرکت نیکوفارمد آریا به صورت تخصصی انجام میشود در سه نوع کارگاههای آموزش مهارتهای عمومی، حرفه ای و پیشرفته تقسیم بندی میشود که بنا به پیش نیازهای گذرانده شده میتوانید هر کدام از کارگاهها را انتخاب و شرکت نمایید.   سرفصل‌های کارگاه آموزش مهارت های عمومی میکروبیولوژی آشنایی […]

کارگاه آموزش مهارت های پیشرفته میکروبیولوژی

  سرفصلهای کارگاه آموزش مهارت های پیشرفته میکروبیولوژی رنگ آمیزی و مشاهدات میکروسکوپی آشنایی با اصول شناسایی میکروارگانیسم ها جداسازی و کشت افتراقی میکروارگانیسم ها (باکتری و قارچ) انجام تست های بیوشیمیایی اختصاصی باکتری ها شامل – کاتالاز، – اکسیداز و – کوآگولاز همولیز تست های سنجش مقاومت آنتی بیوتیکی شامل – دیسک دفیوژن و […]

کارگاه آموزش مهارتهای حرفه‌ای میکروبیولوژی

    سرفصل‌های کارگاه آموزش مهارتهای حرفه‌ای میکروبیولوژی آشنايي با قوانین و مقررات GLP آشنايي با مستندات آزمایشگاهی و طریقه ایجاد آنها معرفی فضاها و تجهیزات در آزمایشگاه های میکربی آموزش ساخت محیط های کشت، توزین مواد و کالیبراسیون تهیه محیط های کشت مایع، جامد و استریلیزاسیون آنها محلول سازی و آشنایی با سیستم های […]

Settle Plate

پلیت های استاندارد به منظور پایش میکروبی پلیت‌های میکروبی در سایز استاندارد ۹ سانتی‌متر به منظور انجام آزمون‌ کانت میکروبی محیط اتاق تمیز، لامینار فلو، آزمایشگاه های میکروبی و …. به منظور پایش آلودگی قارچ و باکتری در در نوع TSA و SDA در شرکت نیکوفارمد موجود می باشد.

Contact plate

پلیت های استاندارد به منظور پایش میکروبی سطوح و ابزارآلات پلیت‌های میکروبی روداک در سایز استاندارد ۵٫۵ سانتی‌متر به منظور انجام آزمون‌ کانت میکروبی سطوح و ابزار آلات در شرکت نیکوفارمد موجود می باشد. پلیت‌های میکروبی Contact plate جایگزین بهتری نسبت به استفاده از سواپ (Swap) می باشد زیرا ۱٫ آلودگی به صورت مستقیم به پلیت […]

حداقل تعداد مورد نیاز برای نمونه برداری از محصولات تولیدی

نمونه برداری از محصولات تولید شده در حوزه‌های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور تعیین حداقل تعداد مورد نیاز جهت انجام آزمون های مورد نیاز محصولات تولید شده در حوزه های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر جداول AQL که در زیر به توضیح اجمالی در خصوص آنها پرداخته شده است، می […]

آزمون اثر ضد باکتری با استفاده از روش انتشار مستقیم دیسک

لزوم انجام آزمون اثر ضد باکتری با استفاده از روش انتشار مستقیم دیسک – آزمون آگار لزوم انجام آزمون اثر ضد باکتری با استفاده از روش انتشار مستقیم دیسک یا همان آزمون آگار وقتی مشخص میشود که بیماری­های عفونی، بیماری­های گسترده و شایع در جهان هستند که هزینه­ های فراوانی را به جوامع بشری تحمیل […]

بررسی خاصیت ضد باکتریایی ضد عفونی کننده های دست

آزمون بررسی خاصیت ضد باکتریایی ضد عفونی کننده های دست از جمله آزمونهای تخصصی آزمایشگاه نیکوفارمد آریا میباشد که توسط متخصصین و در کلین روم های حرفه ای انجام میشود. .براساس استاندارد EN 1500، آزمون بررسی خاصیت ضد باکتریایی ضد عفونی کننده های دست بصورت الزامی با یک باکتری پایه قابل انجام است. در صورت […]

بررسی خاصیت ضد باکتری ضد عفونی کننده شیمیایی

  آزمون باکتری کشی ضدعفونی کننده های عمومی مواد ضدعفونی کنندهای که در صنعت و خانگی مورد استفاده قرار می گیرد از نظر پتانسیل از بین برندگی میکروارگانیسمها متفاوت می باشد به طوری که برخی از ضدعفونی کنندهها دارای خاصیت ضدعفونی کنندگی قوی تری نسبت به سایر ضدعفونی کنندهها هستند. این امر باعث ایجاد این […]

سمیت سیستمیک

آزمون سمیت سیستمیک چیست؟ آزمون سمیت سیسمیک که در چهار طبقه سمیت سیستمیک حاد، سمیت سیستمیک تحت حاد، سمیت سیستمیک مزمن و سمیت سیستمیک تحت مزمن، همگی مطابق استاندارد ۱۱-۱۰۹۹۳ انجام میگیرند. هدف از انجام آزمون سمیت سیستماتیک ، اثرات مضر بالقوه قرار گرفتن در معرض یک یا چند ماده در مدله‌ای حیوانی است.   روشهای […]

آزمون کاشت

آزمون کاشت چیست؟ آزمون کاشت مطابق استاندارد ۶-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد. هدف از انجام آزمون کاشت، بررسی اثرات پاتولوژیک موضعی روی بافت زنده بعد از کاشت وسیله است و معادل تست‌های سمیت تحت مزمن می‌باشد. مدت زمان انجام تست کاشت به دو صورت بلند مدت برای بیش‌تر از ۱۲ هفته و کوتاه مدت برای کمتر از ۱۲ […]

تست سمیت سلولی

یکی از روش‌های تست سمیت سلولی برای سنجش میزان مرگ سلولی روش MTT است که مبنای آن تشکیل رنگ فورمازان با احیا ماده MTT (دی متیل تیازول ۲ و ۵ دی فنیل تترازولیوم برمید) و یا سایر نمک‌های تترازولیوم است. با گسستگی حلقه تترازولیوم MTT توسط آنزیم‌های میتوکندریایی در سلول‌های زنده، کریستال‌های فورمازان بنفش رنگ […]

آزمون تحریک زایی

تست تحریک زایی چیست؟ تست تحریک زایی چیست و لزوم انجام این تست برای چیست؟ پوست و مخاط حیوان در اجرای آزمون تحریک زایی مورد استفاده قرار می‌گیرد. مطابق استندارد ISO 10993-1 و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور […]

آزمون حساسیت زایی

انجام آزمون حساسیت زایی آزمون حساسیت زایی مطابق استاندارد ۱۰-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد.  مطابق این استاندارد و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات Safety از نظر میزان حساسیت‌زایی مورد تست و بررسی قرار بگیرند و اصطلاحا تست حساسیت زایی روی […]

تست قابلیت رشد

تست قابلیت رشد جهت بررسی قابلیت رشد میکروارگانیسم‌های مختلف مانند انواع باکتری و قارچ بر روی محیطهای کشت مورد استفاده در آزمون محیط‌های کشت مورد استفاده در آزمون استریلیتی، آزمون بایوبردن و تست میکروبی اتاق تمیز نیاز است که قابلیت رشد تمامی محیط‌های کشت مورد استفاده در این روش‌ها بررسی گردد.   کد ATCC نام […]

تست پایداری تسریع شده

تست پایداری محصول تست پایداری محصول و بسته بندی از جمله خدمات آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد است. این تست میتواند شامل تست پایداری محصولات دارویی و غیردارویی باشد. در واقع هر محصولي كه براي اولين بار در كارخانه توليد مي گردد و يا جزء محصولات قديمي بوده و يا يك تغيير عمده در ساختار آن ايجاد […]

تست میکروبی اتاق تمیز

تست میکروبی اتاق تمیز (Clean room Microbial test) تست میکروبی اتاق تمیز (Clean Room) و کنترل میکروبی اتاق تمیز جهت پايش ميكروبي به سه صورت Settle plate، Contact plate و Air sampling در تمامی شرکت های دارویی، بیمارستان‌ها، مراکز درمانی پیشرفته، شرکت‌های تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین کلیه شرکت‌هایی که به هر نحو از […]