وبلاگ - آخرین اخبار

حداقل تعداد مورد نیاز برای نمونه برداری از محصولات تولیدی

نمونه برداری از محصولات تولید شده در حوزه‌های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی

به منظور تعیین حداقل تعداد مورد نیاز جهت انجام آزمون های مورد نیاز محصولات تولید شده در حوزه های دارو، مکمل، تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر جداول AQL که در زیر به توضیح اجمالی در خصوص آنها پرداخته شده است، می توان بر اساس استاندارد USP مطابق جدول زیر نمونه برداری انجام داد.

جدول ۱٫ حداقل تعداد نمونه مورد نیاز جهت آزمون (منبع ۱)

 

نمونه برداری بر اساس سطح کیفیت پذیرش (AQL)

تعداد نمونه با توجه به دو فاکتور اندازه هر بچ و سطح کیفیت پذیرش (AQL) که مهمترین بخش استاندارد ISO2859 است، تعیین می‌گردد.  سطح کیفیت پذیرش به صورت حداکثر درصد اقلام معیوب در ۱۰۰ واحد تعریف می‌گیرد. مقدار AQL می‌تواند بین ۰٫۰۱ تا ۱۰ باشد که بر اساس سطح بازرسی عمومی (I، II و III) تعیین می‌گردد. انتخاب سطح بازرسی بستگی به نوع محصول دارد. برای محصولات حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی سطح بازرسی عمومی III (بالاترین سطح بازرسی) در نظر گرفته می‌شود. بر اساس جدول اندازه نمونه، سطح بازرسی (III) و اندازه هر بچ، کد سطح بازرسی عمومی، تعریف می‌گردد. در نهایت بر اساس کد سطح بازرسی عمومی، تعداد نمونه مورد نیاز محاسبه می‌گردد.

 

جدول ۲٫ تعیین سطح بازرسی عمومی

جدول ۳٫ تعیین تعداد مورد نیاز نمونه برداری بر اساس AQL

جدول ۴٫ تعیین تعداد مورد نیاز نمونه برداری بر اساس سطح بازرسی عمومی و تعداد مورد تایید برای رد یا پذیرش نمونه

منابع:

 ۱٫ This Table incorporates Table 2.6.1-3 (BP and Ph Eur) and Table 3 (USP)

۲٫ ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

 

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *